대형화: 카트리지의 대형화 방법

SHL메디칼과 제휴

약물 전달 시스템과 주요 용기 옵션의 최근 혁신으로 인해 환자는 곧 집에서 편안하게 암 치료를 포함한 고용량 피하 주사를 자가 투여할 수 있게 되었습니다.

자가주사기는 소량의 비경구 약물을 편리하게 전달하는 데 혁명을 일으켰습니다. 전통적으로 자가주사기 복합제품은 주입량이 0.1~1.0mL로 제한되어 왔으며, 불과 몇 년 전 세계 최초의 2.0mL 충전 자가주사기가 상용화됐다. 주사를 진료소에서 거실로 전환함으로써 이러한 일회용, 즉시 사용 가능한 장치는 환자 경험을 개선하고 다양한 일반적인 만성 질환에 대한 치료 순응도를 지원했습니다. 그러나 암과 같이 고용량을 요구하는 질환을 앓고 있는 환자들은 아직 이러한 이점을 누리지 못하고 있습니다. 그들에게는 병원 환경에서 정맥 주사가 유일한 선택입니다.

그러나 주사부위 흡수증강제, 약물전달장치의 혁신, 그리고 최근 1차 용기 옵션의 등장으로 대용량 비경구제의 실질적인 피하 자가투여가 가능해지고 있습니다. 이는 매우 흥미로운 전망입니다. 종양학, 특히 면역요법은 생명공학 R&D의 원동력이며, 새로운 암 치료법과 분자가 업계 개발 파이프라인의 거의 40%1를 차지합니다.

이제 문제는 이러한 대용량을 안전하게 보관하고 관리하는 데 사용할 수 있는 자동 주사기를 어떻게 가장 잘 설계하고 제조할 것인가입니다.

대부분의 자동 주사기는 충전량이 1.0mL 이하이며 약물의 기본 용기로 바늘이 꽂혀 있는 사전 충전형 주사기(PFS)를 사용합니다. 최근에는 SHL Medical의 Molly 2.25 자가주사기와 같이 더 큰 주입량을 갖춘 일부 PFS 자가주사기가 출시되었습니다.2

아토피성 피부염, 고콜레스테롤 및 기타 만성 질환을 치료하는 이 장치는 가정 환경에서 더 많은 양의 피하 주사가 가능하다는 것을 입증했습니다. 그러나 볼륨을 더 늘리는 것은 더 어려울 수 있습니다.

그러나 PFS에는 단백질 기반 분자 또는 복잡한 단일클론 항체의 안정성을 유지하는 데 어려움이 있는 등의 과제도 있습니다. 이러한 안정성 문제는 제조 공정에서 발생하는 실리콘 오일3 및 텅스텐 잔류물4뿐 아니라 니들과 배럴을 접착하는 데 사용되는 접착제와 같은 기타 접촉 물질로 인해 침출물 형태의 PFS에서 발생합니다.

실리콘 오일-물 및 공기-물 경계로 인해 단백질 응집 및 입자 형성5이 발생할 수 있으므로 1차 용기의 실리콘화가 매우 중요합니다. 실리콘을 굽는 것은 실리콘 이동과 단백질 응집을 감소시킬 수 있지만6, 이 공정은 까다로우며 PFS에는 적합하지 않습니다. 이 공정에는 300°C를 초과하는 온도가 필요하므로 고정된 바늘과 유리 배럴 사이의 결합이 손상됩니다.

유망한 대안은 SHL Medical의 Maggie® 자동 주사기가 강조한 바와 같이 카트리지를 채택하는 것입니다.7

제약 산업에서 신뢰할 수 있는 기본 용기인 카트리지는 제한된 접촉 물질과 텅스텐 부재를 포함하여 민감한 생물학적 제제에 적합한 여러 특성을 가지고 있습니다. 또한 스테이크 바늘이 없기 때문에 고온 베이킹에 적합하여 단백질 응집과 입자 형성이 줄어듭니다.

그러나 카트리지만으로는 여전히 접근성이 제한적입니다. 기존의 카트리지 기반 솔루션은 복잡하고 사용자가 바늘을 장치에 수동으로 부착해야 하므로 오염과 부상의 위험이 있습니다.

Maggie 자동 주사기는 SHL Medical의 바늘 분리 기술(NIT®)을 특징으로 하는 캐뉼라 장치를 통합하여 이러한 한계를 해결합니다. NIT 장치는 환자 끝과 비환자 끝이 있는 멸균된 자급식 캐뉼라로 구성됩니다. 바늘 캡이 제거되면 비환자 끝이 뒤로 이동하여 카트리지 격막을 뚫고 약물 유체 경로가 열립니다(그림 1). 바늘의 환자 끝부분은 슬라이딩 커버로 항상 숨겨져 있으며, 주사 부위에 밀어 넣으면 자동 주사기도 활성화됩니다.