Hyloris는 미국 FDA가 요청한 Maxigesic® IV 포장 데이터 제출을 발표했습니다.

Maxigesic® IV 제품 4

북미에 위치한 공인 연구실 시설에서 생성된 추가 추출 및 유출 가능 데이터

독성학 전문가가 분석하고 평가한 결과

2023년 말 이전에 미국 시장을 위한 Maxigesic® IV에 대한 규제 승인 가능성

벨기에 리에주 ––182023년 4월–오전 7시CET – 비규제 정보 – Hyloris Pharmaceuticals SA(Euronext 브뤼셀: HYL), 기존 약물의 재발명을 통해 충족되지 않은 의료 요구 사항을 해결하기 위해 노력하는 전문 바이오제약 회사가 파트너인 AFT Pharmaceuticals(“AFT”)가 식품의약국(FDA)에 답변서를 제출했다고 발표했습니다. 미국 규제 기관은 정맥(IV) 주입을 통해 전달되는 새로운 이중 작용 방식의 비마약성 통증 치료제인 Maxigesic® IV에 대한 시장 승인을 고려하면서 이 추가 데이터를 요청했습니다.

추가 추출 가능 및 침출 가능 데이터 세트 제출은 1차 포장, 즉 본질적으로 의약품이 보관되는 바이알과 마개 평가와 관련하여 2022년 7월에 접수된 완전한 응답 편지에 따른 것입니다. 중요한 것은 FDA가 임상 개발 프로그램 중에 생성된 데이터와 관련된 어떤 문제도 보고하지 않았다는 점입니다.

완전한 답변서에 대한 공식 답변은 2023년 4월 17일에 FDA에 제출되었습니다. FDA의 긍정적 평가를 가정하면 이는 연말 이전에 Maxigesic® IV가 미국 시장에 등록될 가능성이 있음을 의미합니다.

AFT와 Hikma Pharmaceuticals(“Hikma”) 간에 이미 독점 라이센스 및 유통 계약이 체결되어 판매가 곧 이어질 수 있습니다. Hikma는 미국 내 복잡한 주사용 병원 제품의 선도적인 공급업체입니다.

Hyloris와 AFT 간의 개발 협력 계약 조건에 따라 Hyloris는 AFT가 받는 라이선스 비용, 로열티, 마일스톤 지불과 같은 제품 관련 수익에 대해 지분을 받을 자격이 있습니다.

Hyloris의 CEO인 Stijn Van Rompay는 다음과 같이 말했습니다. : “세계 최대 의료 시장에서 환자의 삶을 개선하기 위해 Maxigesic® IV의 잠재력을 발휘하게 되어 기쁘게 생각합니다. 우리가 제출한 데이터가 FDA의 요구 사항을 충족할 것으로 기대합니다.”

“미국에서 새로운 지속적인 오피오이드 사용은 선택 수술 후 가장 흔한 합병증 중 하나로 간주될 수 있으며, 사례의 5.9%~6.5%에서 발생합니다1. 이러한 사회적 문제는 많은 미국인의 삶에 비극적인 영향을 미칩니다. 환자의 중독 유발을 방지하기 위해 병원 환경에서 보다 안전하고 효과적인 비마약성 통증 치료법이 시급히 필요합니다. Maxigesic® IV는 오피오이드와 관련된 부작용과 중독 위험 없이 가치 있는 통증 치료 옵션이 될 것이라는 약속을 갖고 있습니다.”

에 대한맥시게식®IV

Maxigesic® IV는 병원에서 수술 후 또는 환자가 경구로 약을 복용할 수 없는 경우에 사용할 수 있는 새로운 이중 작용 방식의 비마약성 통증 치료제입니다. 이는 파라세타몰 1000mg과 이부프로펜 300mg의 주입용 용액을 혼합한 독특한 조합으로 통증과 염증을 모두 줄여줍니다.

무작위, 위약 대조 3상 시험 결과, Maxigesic® IV는 내약성이 우수하고 작용 개시 시간이 더 빠르며, 통증 완화 효과가 더 높고, 이부프로펜 IV 또는 파라세타몰 IV에 비해 아편유사제 사용을 줄일 수 있는 잠재력을 제공하는 것으로 나타났습니다. 같은 용량으로 혼자. 추가 노출 연구를 통해 더 긴 치료 기간에 걸쳐 확대된 인구 집단에서 약물의 효능과 안전성이 입증되었습니다. Maxigesic® IV는 승인 및 출원 중인 여러 특허 출원에 의해 보호됩니다.

하이로리스 파마슈티컬스 소개 Hyloris는 중요한 의료 요구 사항을 해결하고 환자, 의료 전문가 및 지불자에게 관련 개선 사항을 제공하기 위해 기존 약물을 혁신, 재창조 및 최적화하는 데 중점을 둔 전문 바이오제약 회사입니다. Hyloris는 기존 대안에 비해 상당한 이점을 제공할 수 있는 잠재력을 지닌 16개의 재구성 및 용도 변경된 부가가치 의약품으로 구성된 광범위한 특허 포트폴리오를 구축했습니다. 핵심 전략 초점 외에도 회사는 개발 중인 3가지 고장벽 일반 제품도 보유하고 있습니다.