최종 업데이트 날짜: 2022년 11월

2022년 11월 9일에 업데이트됨

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이 간행물은 https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-nuvaxovid/summary-of-product-characteristics-for-nuvaxovid-dispersion-for-injection에서 확인할 수 있습니다.

이 약품은 추가 모니터링이 필요합니다. 이를 통해 새로운 안전 정보를 빠르게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 부작용을 보고하도록 요청받습니다. 이상반응 보고 방법은 섹션 4.8을 참조하세요.

주사용 누박소비드 분산액

코로나19 백신(재조합, 보조제)

0.5mL 10회 분량이 들어있는 다회용량 바이알입니다.

1회 용량(0.5mL)에는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질* 5마이크로그램이 포함되어 있으며 Matrix-M이 보강되어 있습니다.

0.5mL 용량당 Quillaja saponaria Molina 추출물의 Fraction-A(42.5μg) 및 Fraction-C(7.5μg)를 함유하는 보조 매트릭스-M.

*Spodoptera frugiperda 종의 Sf9 세포에서 유래된 곤충 세포주에서 바쿨로바이러스 발현 시스템을 사용하는 재조합 DNA 기술로 생산됩니다.

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.

주입용 분산액(주입).

분산액은 무색~약한 노란색, 투명~약한 유백색(pH 7.2)입니다.

누박소비드는 12세 이상 개인의 SARS-CoV-2로 인한 COVID-19를 예방하기 위한 능동 예방접종용으로 사용됩니다.

이 백신의 사용은 공식 권장사항을 따라야 합니다.

누박소비드는 각각 0.5mL씩 2회 근육주사로 투여됩니다. 첫 번째 투여 후 3주 후에 두 번째 투여를 투여하는 것이 좋습니다(섹션 5.1 참조).

1차 예방접종 과정을 완료하기 위해 누박소비드를 다른 코로나19 백신과 상호 교환할 수 있는지에 대한 데이터는 없습니다. 누박소비드 1차 접종을 받은 개인은 예방접종 과정을 완료하기 위해 누박소비드 2차 접종을 받아야 합니다.

누박소비드 추가 접종(0.5mL)은 18세 이상의 개인에게 누박소비드 1차 시리즈 투여 후 약 6개월 후에 근육 내로 투여할 수 있습니다(동종 추가 접종).

누박소비드는 mRNA 백신 또는 아데노바이러스 벡터 백신(이종 추가 접종)으로 구성된 1차 시리즈 이후 18세 이상 개인에게 추가 접종으로 투여될 수도 있습니다. 이종 추가 접종의 투여 간격은 1차 예방접종에 사용되는 백신의 추가 접종에 대해 승인된 간격과 동일합니다(섹션 5.1 참조).

12세 미만 소아에 대한 누박소비드의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.

65세 이상의 노인에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다.

누박소비드는 근육 주사 전용이며, 바람직하게는 상완의 삼각근에 주사하는 것이 좋습니다.

백신은 다른 백신이나 의약품과 동일한 주사기에 혼합되어서는 안 됩니다.

백신 접종 전 취해야 할 예방 조치는 섹션 4.4를 참조하세요.

백신 취급 및 폐기에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하세요.

활성 성분 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 대한 과민증.

생물의약품의 추적성을 높이기 위해서는 투여 제품의 명칭과 제조번호를 명확하게 기록해야 한다.

누박소비드(Nuvaxovid) 백신 사용 시 아나필락시스 사례가 보고되었습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 항상 적절한 의학적 치료와 감독이 즉시 제공되어야 합니다.