Vaxzevria의 제품 특성 요약

2023년 4월 4일에 업데이트됨

이 간행물은 별도로 명시된 경우를 제외하고 Open Government License v3.0의 조건에 따라 라이센스가 부여됩니다. 이 라이센스를 보려면 nationalarchives.gov.uk/doc/open-government-licence/version/3을 방문하거나 정보 정책 팀, The National Archives, Kew, London TW9 4DU에 편지를 보내거나 [email protected]로 이메일을 보내십시오. 영국.

당사가 제3자 저작권 정보를 확인한 경우 해당 저작권 보유자로부터 허가를 받아야 합니다.

이 간행물은 https://www.gov.uk/government/publications/regulatory-approval-of-covid-19-vaccine-astrazeneca/information-for-healthcare-professionals-on-covid-19-vaccine-astrazeneca에서 확인할 수 있습니다.

이 약품은 추가 모니터링이 필요합니다. 이를 통해 새로운 안전 정보를 빠르게 식별할 수 있습니다. 의료 전문가는 의심되는 부작용을 보고하도록 요청받습니다. 이상반응 보고 방법은 섹션 4.8을 참조하세요.

Vaxzevria, 주사용 현탁액

코로나19 백신(ChAdOx1 S[재조합])

1회 복용량(0.5ml)에는 다음이 포함됩니다.

코로나19 백신(ChAdOx1-S* 재조합), 2.5 × 10^8 감염 단위(Inf.U) 이상

*SARS -CoV-2 스파이크(S) 당단백질을 암호화하는 재조합 복제 불능 침팬지 아데노바이러스 벡터. 유전자 변형 인간 배아 신장(HEK) 293 세포에서 생산됩니다.

이 제품에는 유전자 변형 유기체(GMO)가 포함되어 있습니다.

각 용량(0.5ml)에는 약 2mg의 에탄올이 포함되어 있습니다.

부형제의 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.

주입을 위한 현탁액.

현탁액은 무색 내지 약간 갈색이며, 투명하거나 약간 불투명하며 pH는 6.6입니다.

박세브리아는 18세 이상 개인의 SARS-CoV-2로 인한 코로나19를 예방하기 위한 능동 예방접종용으로 사용됩니다.

Vaxzevria의 사용은 공식 권장 사항을 따라야 합니다.

Vaxzevria 1차 예방접종 과정은 각각 0.5ml의 두 가지 개별 용량으로 구성됩니다. 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 4~12주 사이에 투여해야 합니다(섹션 5.1 참조).

박세브리아로 1차 예방접종을 완료한 개인에게는 0.5ml의 추가 접종(3차 접종)을 접종할 수 있습니다. 3차 접종은 1차 예방접종 과정을 완료한 후 최소 3개월 후에 접종해야 합니다(섹션 4.4, 4.8 및 5.1 참조).

복용량 조정은 필요하지 않습니다. 섹션 4.4 및 5.1을 참조하십시오.

소아 및 청소년(18세 미만)에 대한 박제브리아의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았습니다. 데이터가 없습니다.

박세브리아(Vaxzevria)는 근육내(IM) 주사에만 사용되며, 바람직하게는 삼각근에 주사하는 것이 좋습니다.

백신은 다른 백신이나 의약품과 동일한 주사기에 혼합되어서는 안 됩니다.

백신 접종 전 취해야 할 예방 조치는 섹션 4.4를 참조하세요.

투여에 대한 지침은 섹션 6.6을 참조하십시오.

활성 성분 또는 섹션 6.1에 나열된 부형제에 대한 과민증.

박세브리아 백신 접종 후 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증을 경험한 사람. (섹션 4.2 참조)

이전에 모세혈관 누출 증후군을 경험한 개인(섹션 4.4 참조).

생물의약품의 추적성을 높이기 위해서는 투여 제품의 명칭과 제조번호를 명확하게 기록해야 한다.

박제브리아 투여 후 아나필락시스 및 혈관부종을 포함한 과민반응이 발생했습니다. 백신 투여 후 아나필락시스 반응이 발생할 경우 항상 적절한 의학적 치료와 감독이 즉시 제공되어야 합니다.

이전에 박제브리아 투여에 심각한 과민반응을 경험한 사람에게는 추가 백신 투여를 해서는 안 됩니다.

혈관미주신경 반응(실신), 과호흡 또는 스트레스 관련 반응을 포함한 불안 관련 반응은 바늘 주사에 대한 심인성 반응으로 예방접종과 관련하여 발생할 수 있습니다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위해 예방 조치를 취하는 것이 중요합니다.

4000ng/ml, positive platelet factor 4 antibodies and/or laboratory evidence of platelet activation./p>

30), serious heart conditions, sickle cell disease, type 1 or 2 diabetes, asthma, dementia, cerebrovascular diseases, cystic fibrosis, high blood pressure, liver disease, pulmonary fibrosis, thalassemia or history of smoking. At the time of analysis the median follow up time post dose 2 was 61 days./p>99% at 28 days after the second. Higher S-binding antibodies were observed with increasing dose interval (Table 4)./p>

97% over baseline. For neutralising antibodies, it was 41.1% at 28 days after the first dose, increased to 84.7% at 28 days after the second dose and decreased to 52.5% by Day 180./p>0.67/p>